Trial version, Version d'essai, Versão de teste

Produtos médicos, vacinas, infra-estruturas e equipamento

From AHO

Jump to: navigation, search

O conteúdo em Portugês estará disponível em breve.

A well-functioning health system ensures equitable access to essential medical products, vaccines and technologies of assured quality, safety, efficacy and cost effectiveness, and their scientifically sound and cost-effective use.[1]

Major components of the medicines market[2]

To achieve these objectives, the following are required:

  • national policies, standards, guidelines and regulations that support policy;
  • information on prices, international trade agreements and capacity to set and negotiate prices;
  • reliable manufacturing practices and quality assessment of priority products;
  • procurement, supply, storage and distribution systems that minimize leakage and other waste;
  • support for rational use of essential medicines, commodities and equipment, through guidelines, strategies to assure adherence, reduce resistance, maximize patient safety and training.

Major components of the medicines market are shown in the figure.

Esta seção do perfil do sistema de saúde está estruturado da seguinte forma:

Contents

Résumé analytique

Le contenu en Français sera bientôt disponible.

Descriptive summary

Due to the very low local production limited to the production of fluids and medical gases, supply of Congo drugs is mainly based on imports. Two networks of drug importation serve the market, the public network and private network. The private network is the most important, it is controlled by six importers: LABOREX, September, COOPHARCO, SAîPHARMA, BETA PHARMA, ZENUPHA. It also includes supply structures belonging to religious orders and NGOs (CARITAS, RED CROSS and SALVATION ARMY).

The public network consists of the COMEG is a public institution with an independent management. This is a procurement center set up in partnership with the European Union and other institutions of cooperation in the PASCOB. With regard to logistics, only five (5) departmental directorates of twelve (12) have suitable premises. The infrastructure is old, dilapidated and lack of furniture, office equipment base, nautical facilities and telecommunications.

Forces
  • Medical Products
    • Not available
  • Medical Equipment
    • Not available
  • Biomedical products (Vaccines)
    • Not available
  • ICT
    • Not available
  • Infrastructure
    • Not available


Weaknesses
  • Medical Products
  • Lack of scientific rigor of dispensing practices
    • Resistance to the prescription of generic
    • 60% of CSI only apply the strategy used MEG using standardized procedures for diagnosis and treatment strategies
    • Low capacity for medication management
  • Medical Equipment
    • Low management capacity of the equipment
  • Biomedical products (Vaccines)
    • Low capacity for management of medical devices
  • ICT
    • Not available
  • INFRASTRUCTURE
    • Not available


Recommendations
  • Ensuring access to essential generic drugs,
  • Better management of medicines
  • Good coverage in health facilities

Produits médicaux

Organisation et gestion des produits pharmaceutiques

Le secteur santé du Congo comprend deux composantes essentielles : le secteur public constitué des structures de gestion et de soins sous tutelles soit du ministère en charge de la santé, soit des autres départements ministériels ; et le secteur privé composé des structures privées à but non lucratif (ONG, Associations, Confessions religieuses) et celles à but lucratif.

Le Gouvernement a marqué, en 2003, sa volonté d’améliorer la vie des personnes vivant avec le VIH par la mise en place d’une prise en charge adéquate comprenant des activités de dépistage et de conseil, la prise en charge psychosociale, nutritionnelle et les soins palliatifs ainsi que la prise en charge communautaire.

Le Congo a adopté en 2003 sa Politique Nationale de Santé, en 2004 sa Politique Pharmaceutique Nationale et en 2006 sa politique de la médicine traditionnelle. Cependant il faut noter qu’en 2005 a élaboré un Plan Directeur Pharmaceutique. La politique pharmaceutique nationale a été adoptée mais sa mise en œuvre n’est pas effective par manque de plan stratégique. La liste des médicaments essentiels adoptée a connu une diffusion limitée

Réglementation, qualité et sécurité dans le secteur pharmaceutique

Le développement du secteur du médicament passe entre autres, par la prise en compte d’un réel contrôle de qualité des médicaments à travers l’examen de la conformité du dossier soumis à l’autorité de réglementation, mais aussi par la réalisation des examens de laboratoire. La décentralisation des activités par la création de dépôts supplémentaires devra permettre une meilleure performance de la COMEG.

Il existe au Congo une Autorité Réglementation Pharmaceutique, cependant il n’existe pas de législation pour la transparence de l'ARP. Néanmoins il y a une législation pour l'autorisation de mise sur le marché et des dispositions légales pour l'inspection des sites. On note une absence de comité officiel pour les demandes d'homologation et il y a aucune réglementation pour combattre les contrefaçons et aucune réglementation de la promotion et de la publicité. Il n’y pas de système de gestion de la qualité. Les échantillons ne sont pas testés pour l’homologation. Les échantillons ne sont pas testés après leur mise sur le marché. Il n’y pas de surveillance des réactions indésirables

Système d'approvisonnement des médicaments

La nouvelle centrale des médicaments dénommée Congolaise des Médicaments Essentiels Génériques (COMEG) qui bénéficie de l’appui de l’Union européenne, à travers le Projet d’Appui au Développement de Santé du Congo Brazzaville (PASCOB) est au début de son fonctionnement. Le personnel est en place et à ce jour, seules les commandes des médicaments en provenance des CSS ciblées par le PASCOB (Makélékélé, Pool, Owando) sont prises en compte. Cela pose le problème de l’approvisionnement en médicaments des autres CSS. En effet, le plan national des approvisionnements n’est pas encore validé. Toutefois, la réalisation de cette perspective est confrontée entres autres à la faible disponibilité du personnel du secteur pharmaceutique.

Usage rationnel des médicaments

La disponibilité des principaux médicaments dans le secteur public est de 60% tandis qu’il est de 80% dans le secteur privé. On note également 5% des médicaments périmés dans le secteur public.

Vaccins

Organisation et gestion des vaccins

Le Programme élargi de vaccination (PEV) du Congo a été créé en 1981, avec pour objectif général de réduire la morbidité et la mortalité liées aux principales maladies évitables par la vaccination. Les stratégies opérationnelles du PEV comprennent : (i) la vaccination de routine, (ii) les activités vaccinales supplémentaires et (iii) la surveillance épidémiologique intégrée. Les stratégies d’appui au programme sont constituées entre autres de la mobilisation des ressources, la supervision, le suivi et l’évaluation, la communication et la mobilisation sociale.

Les activités de vaccination sont intégrées dans le système de santé de district. La CSS est l’unité opérationnelle responsable des activités vaccinales. Le Gouvernement a crée une ligne budgétaire dans le budget national pour l’approvisionnement en vaccins et le coût de fonctionnement du PEV. Il entrevoit à l’avenir d’étendre les mécanismes de la participation communautaire en vue du financement complémentaire de la vaccination, par le recouvrement des coûts dans les services de santé (mise en place d’un Fond communautaire pour la vaccination).

La vaccination est pratiquée dans les formations sanitaires relevant à la fois des deux secteurs public et privé, le ministère en assure la tutelle administrative et technique. Le PEV bénéficie de plusieurs initiatives tant sur le plan mondial que régional.

Système d'achat des vaccins

Approvisionnement et qualité des vaccins

Jusqu’en 2005, les approvisionnements en vaccin se faisaient uniquement à travers l’UNICEF. En 2006 le Gouvernement a commandé des vaccins dans un laboratoire agrée par l’OMS selon les modalités en vigueur. Le circuit d’approvisionnement et de distribution des vaccins est décrit ci dessous :

Les vaccins sont réceptionnés stockés au niveau de la chaîne de froid centrale qui en assure la distribution.

  • La distribution au niveau des départements se fait trimestriellement.
  • Les départements à leur tour approvisionnement les CSS trimestriellement.
  • Les CSS approvisionnement mensuellement les centres fixes de vaccination.


Niveau Central >>> Chaîne de froid départementale >>> CSS >>> CFV

Rythme d’approvisionnement- >>>1 fois/trimestre- >>>1 fois/ trimestre- >>> 1 fois/ mois

L’approvisionnement en vaccin se fait en fonction des besoins exprimés par les départements, les CSS ou les CSI sur la base des rapports mensuels d’activités. On note en général une absence de rupture de vaccin et des réductions progressives du taux de perte bien que des approvisionnements tardifs ont été remarqués dans certaines zones périphériques. L’ANR n’a malheureusement pas été mis en place et le pays ne dispose pas de laboratoire pour le contrôle de qualité. Dans le cadre de l’indépendance vaccinale et afin de garantir la qualité des vaccins, le Gouvernement commandera les vaccins soit à travers l’UNICEF soit à travers la Centrale des Médicaments Essentiels et Génériques (COMEG).

Chaine du froid et autres questions relatives à la qualité

Le Congo dispose actuellement à tous les niveaux de la pyramide sanitaire (central, intermédiaire et périphérique) des chaînes de froid qui répondent aux normes requises pour une meilleure conservation des vaccins pouvant ainsi s’accommoder avec le volume du nouveau vaccin. La source principale d’énergie pour alimenter ces CDF (unité de froid) dépend d’un département à un autre avec la prédominance pour le pétrole. Au niveau central, la chaîne de froid est alimentée par l’électricité et dispose d’une capacité de stockage de 20900 litres en positif et 10 540 litres en négatif.

Type d’équipement et volume de stockage au niveau central
CDF Centrale Désignation Nbre Type Volume de stockage
CDF positive CDF négative
Brazzaville 5 West frost MK 900 L
Bouenza 3 West frost MF 304 540 L
Cuvette-Ouest 1 10. 000 L
Chambre froide positive 1 20. 000 L
Total 20 900 Litres 10 540 Litres


La capacité actuelle de la chaîne de froid dans le pays est donc suffisante pour accommoder les vaccins tant pentavalent (DTC-HepB+Hib) que tétravalent (DTC-Hep B) pour 2007- 2011. Les les graphiques ci-dessous présentent les taux d’occupation volumique selon les possibilités ou options d’introduction de nouveaux vaccins.


Taux d’occupation volumique du à l’introduction du vaccin pentavalent (DTC+Hep B+ Hib)
Shema7.PNG


Taux d’occupation volumique tenant compte de l’introduction du Tétravalent et du Hib
Shema8.PNG


Taux d’occupation volumique à l’introduction de l’HépB et HIB monovalents
Shema10.PNG


Au niveau départemental, 231 unités de CDF sont fonctionnelles, dont 105 sont alimentées en électricité et 126 au pétrole avec une capacité de stockage de 5 029 litres en volume négatif et 6 166 litre en positif. Ci-dessous les tableaux de répartition au niveau central et par département.


Volume de stockage au niveau des départements
Département Volume de stockage en litre
CDF positive CDF négative
Brazzaville 1 417 1667
Bouenza 752 324
Cuvette-Ouest 292 342
Likouala 446 290
Plateaux 649 518
Lékoumou 573 350
Niari 734 544
Sangha 133 208
Cuvette 454 414
Pool 716 372
Kouilou 1447 672
Total 5029 6166

Situation des entrepôts pour le matériel d’injection

Il existe au niveau de tous les départements des entrepôts une capacité suffisante pour l’entreposage de tout le matériel d’injection. Cependant ceux de grande capacité se trouvent à Brazzaville pour desservir la partie nord et à Pointe-Noire pour desservir la partie sud du pays. L’évaluation des entrepôts centraux du PEV se fait selon les normes internationales d’appréciation d’un certain nombre de critère telles qu’énumérée ci-dessous. Ces critères doivent être satisfaits à 80% pour une situation optimale. Le dépôt central du PEV a été évalué au niveau suivant :

  • Critère 1. Réception des cargaisons de vaccins aux entrepôts centraux dans un état satisfaisant : satisfaction à 66%

  • Critère 2. Tous les vaccins stockés aux températures recommandées par l’OMS satisfaction à 70%

  • Critère 3. Capacité des entrepôts frigorifiques suffisante par rapport à la demande : satisfaction 67%

  • Critère 4. Bâtiments, équipements chaîne du froid et moyens de transport disponibles dans le cadre du programme permettent un bon fonctionnement de l’entrepôt frigorifique : satisfaction à 76%

  • Critère 5. Tous les bâtiments, les équipements chaîne du froid et les moyens de transport correctement entretenus : satisfaction à 46%

  • Critère 6. La gestion efficace des stocks : satisfaction à 55%

  • Critère 7. Les livraisons suffisantes et correctes de vaccins aux niveaux inférieurs ; et effectuées en temps opportun.

  • Critère 8. Peu de dommages subits par les vaccins pendant la distribution.

  • Critère 9. Bon suivi des procédures standard de fonctionnement.

  • Critère 10 Les ressources humaines et financières suffisantes.


Résultats de l’évaluation du dépôt de Brazzaville
Shema11.PNG

Cette évaluation est la première du genre à être menée dans le pays ; plusieurs indicateurs ne sont pas satisfaits, ils méritent une attention toute particulière du Gouvernement et des partenaires pour leur prise en compte ; le développement des capacités gestionnaires, le développement institutionnel (avec l’inscription des lignes budgétaires et les finances sécurisées) et la planification des activités pour leur amélioration restent les clés de réussite pour l’initiative de la gestion efficace. Les recommandations de cette évaluation ont été prises en compte dans la définition des activités relatives à l’amélioration de la logistique et ont déjà commencé à être mises en œuvre.

Infrastructures et équipements (matériels)

Organisation et gestion des infrastructures et des équipements (matériels)

Selon les dispositions du décret n° xxxx portant organisation et fonctionnement de la Direction générale de la santé, le ministère de la santé dispose d’une direction des infrastructures, des équipements et de la maintenance. Elle est principalement chargée de :

  • xx
  • xx

Infrastructures sanitaires

En dépit de l’existence de la direction des infrastructures, des équipements et de la maintenance, le pays ne dispose ni de normes, de plans standards, ni de politiques claires d’implantation et de gestion des infrastructures sanitaires. . Il résulte divers problèmes qui se traduisent principalement par : (i) des implantations anarchiques des infrastructures faute d’une carte sanitaire et d’importantes déficiences observées dans l’entretien des infrastructures sanitaires.

Equipements médicaux, appareillage et aides

En dépit de l’existence de la direction des infrastructures, des équipements et de la maintenance, le pays ne dispose ni de normes, ni d’un outil efficace pour la gestion et la maintenance des équipements médicaux. Il résulte divers problèmes relatifs à l’acquisition, l’utilisation et la maintenance des équipements médicaux. Les résultats de la collecte des données sur les équipements biomédicaux, effectuée dans 14 hôpitaux de référence (9 ruraux, 5 urbains) indiquent que seuls 6 d'entre eux (4 urbains et 2 ruraux) disposent d'un équipement d’imagerie médicale fonctionnelle; 4 n'ont pas d'équipements de stérilisation et 2 ne disposent d’aucune boîte abdominale complète pour les actes de chirurgie courante. De façon générale, les hôpitaux de base sont dans un état de dénuement tel que toute perspective d’offre de services de qualité est conditionnée par une remise à niveau de leurs plateaux techniques et de leurs infrastructures.

Technologie de l'information

Les services du ministère de la santé sont très peu outillés en technologies de l’information. A titre illustratif, xx directions centrales sur 11 ne disposent pas d’une connexion internet ; de même, seules xx directions départementales de la santé en disposent et aucun hôpital de district n’est connecté à l’internet. L’absence d’outils informatiques et les difficultés de fourniture de l’électricité figurent parmi les raisons régulièrement citées pour expliquer cet état de fait.

Politique de maintenance et autres questions relatives à la qualité

Le pays n’a pas mis en place une politique de maintenance des équipements médicaux.

Laboratoire

Organisation et gestion des laboratoires

Selon les dispositions du décret n° xxxx portant organisation et fonctionnement de la Direction générale de la santé, le ministère de la santé dispose d’une direction des pharmacies, des laboratoires et du médicament.

Système d'achat des intrants de laboratoire

En dépit de l’existence de la COMEG qui a dans ses attributions également l’approvisionnement en produits de biologie clinique, le pays n’a pas mis en place dispositif opérationnel et efficace en la matière. Les hôpitaux et les laboratoires tant publics que privés s’approvisionnent à partir de diverses sources y compris auprès secteur informel.

Maintenance des équipements de laboratoire

La situation est similaire à celle des équipements médicaux.

Contrôle de qualité des équipements et du matériel de laboratoire

Le pays n’a pas mis en place une politique de contrôle des équipements de biologie clinique.

Sang

Organisation et gestion des produits sanguins

Centre national de transfusion sanguine (CNTS)

Selon les termes du décret 94-613 du 26 octobre 1994 portant son organisation, sa création et son fonctionnement, le CNTS est un établissement public à caractère administratif et scientifique doté de la personnalité morale et de l’autonomie financière. Il est chargé notamment d’élaborer la politique nationale de transfusion sanguine, de promouvoir le don du sang, de promouvoir la recherche opérationnelle et d’assurer la coordination nationale des activités de transfusion sanguine.

Le personnel du centre national de transfusion sanguine est actuellement composé de 106 agents toutes catégories confondues dont 70% exercent à Brazzaville et à Pointe Noire. Cet effectif compte :

  • 54 contractuels ;
  • 36 fonctionnaires détachés ; ces derniers émargent au budget de l’Etat et bénéficient d’un complément de salaire versé par le CNTS ;
  • 10 temporaires ;
  • 6 agents de l’Etat associés exerçant dans les hôpitaux de référence.

Le CNTS compte dix (10) agents de niveau cadres supérieurs et huit (8) techniciens : médecins, biologistes et deux (2) administrateurs. Trois (3) cadres supérieurs sont diplômés en transfusion sanguine et en hématologie.

Système de collecte et de distribution des produits sanguins

De 1999 à 2003 le nombre de dons de sang est passé de 18 245 à 29 297 soit une croissance d’environ 61%. Trois types de dons sont pratiqués au Congo : le don familial, le don volontaire régulier et le don rémunéré « masqué ». On note une prédominance des donneurs familiaux.

Le CNTS dispose à ce jour d’un réseau de services constitué par : le Centre départemental de transfusion sanguine de Brazzaville, et le Centre inter-départemental de transfusion sanguine de Pointe-Noire. Celui d’Owando n’est pas encore fonctionnel. Par ailleurs, des postes de transfusion sanguine et de dépôts de sang sont implantés dans les hôpitaux ci-après : Talangaï, Makélékélé, A. Sicé, Tié-Tié, Nkayi, Dolisie, Sibiti, Abala, Gamboma, Owando, Ouesso, Impfondo et CHUB.

Qualité et sécurité des produits sanguins

La qualification biologique des dons est faite par le dépistage sérologique des infections ci-après : HIV, Hépatite B (AgHBs), hépatite C (HCV) et la syphilis.

Un certain nombre de contraintes handicapent le CNTS ; notamment : l'absence des standards et modes opératoires, la non maîtrise des mécanismes d‘approvisionnement en dispositifs médicaux et autres matériels.

Priorités et pistes pour l'avenir

Autres

Notes de fin: sources, méthodes, abréviations, etc.

  1. Everybody’s business. Strengthening health systems to improve health outcomes. WHO’s framework for action (pdf 843.33kb). Geneva, World Health Organization, 2007
  2. The world medicines situation (pdf 1.03Mb). Geneva, World Health Organization, 2004